Bộ dụng cụ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng được quản lý bởi FDA và các cơ quan quản lý khác

Bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng là các công cụ chẩn đoán được sử dụng để kiểm tra sự hiện diện hoặc nồng độ của các chất cụ thể trong mẫu của bệnh nhân, chẳng hạn như máu hoặc nước tiểu. Những bộ dụng cụ này thường bao gồm thuốc thử (hóa chất) và hướng dẫn tiến hành xét nghiệm cũng như phương tiện đo kết quả, chẳng hạn như que thử hoặc đĩa giếng.

Thiết kế của bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng sẽ bao gồm việc lựa chọn thuốc thử và phương pháp xét nghiệm thích hợp cho chất đang được thử nghiệm cũng như xác định định dạng tối ưu cho bộ sản phẩm. Điều này có thể bao gồm việc xác định loại hộp đựng hoặc bao bì tốt nhất cho thuốc thử cũng như hướng dẫn sử dụng thích hợp.

Ngoài ra, thiết kế cần tính đến mục đích sử dụng của bộ sản phẩm, chẳng hạn như liệu nó sẽ được sử dụng trong môi trường phòng thí nghiệm hay tại điểm chăm sóc và liệu nó sẽ được sử dụng bởi những người dùng chuyên nghiệp đã được đào tạo hay những người dùng không chuyên nghiệp. Bộ xét nghiệm phải được xác nhận thông qua thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và thử nghiệm lâm sàng, đồng thời kết quả phải được so sánh với các tiêu chuẩn đã được thiết lập.

Các bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng được quản lý bởi FDA và các cơ quan quản lý khác, chúng cần đáp ứng các tiêu chuẩn về độ chính xác, độ chính xác và khả năng tái sản xuất trước khi có thể đưa ra thị trường.