Cách xác định xem bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng có đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất hay không

Khi mua bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng, hãy nhớ kiểm tra hiệu suất và khả năng thay đổi của vật liệu được sử dụng. Trong bài viết này, chúng tôi thảo luận về các vấn đề liên quan đến độ thiếu chính xác trong lô, tầm quan trọng của việc đánh giá hiệu suất của thuốc thử và việc không đánh giá được hiệu suất của thuốc thử. Những vấn đề này có thể tránh được bằng cách xử lý mẫu thích hợp và một số mẹo. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ thảo luận về cách xác định xem một bộ sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu của nhà sản xuất hay không.

Một số Bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng có vấn đề về khả năng di chuyển. Vật liệu tham chiếu có thể không giống với các mẫu dự định như thuốc thử lâm sàng. Những bộ dụng cụ này có thể được sử dụng để xác định nồng độ của một chất. Các vấn đề về khả năng thay đổi có thể là vấn đề đối với nhiều loại chất phân tích. Dưới đây là một số yếu tố có thể ảnh hưởng đến khả năng thay đổi của các bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng.

Phương pháp này phải dựa trên việc ra quyết định lâm sàng, biến thể sinh học và ý kiến ​​của bác sĩ lâm sàng chứ không dựa trên đặc tính dược lý của vật liệu. Dữ liệu EQA và các ấn phẩm hiện tại về phương pháp này phải chứng minh rằng thuốc thử là tương đương. Công suất thống kê thường được đặt ở mức 0,20 đến 0,05 và các điểm quyết định lâm sàng có thể tương tự như mức QC. Nếu thuốc thử không hoạt động ở cấp độ ra quyết định lâm sàng thì loại lỗi có thể được sử dụng làm đầu mối về bản chất của vấn đề.

Các vấn đề về khả năng thay đổi của các bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng thường khó xác định nhưng có thể gây ra vấn đề. Vấn đề phát sinh từ tính không thể thay đổi nội tại. Khi vật liệu QC được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng, tiêu chuẩn tham chiếu không phù hợp bằng mẫu bệnh phẩm. Điều này làm cho kết quả của bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng không chính xác. Cách tốt nhất để đánh giá khả năng hoán đổi là kiểm tra thuốc thử tham chiếu với mẫu bệnh phẩm trong cùng phòng thí nghiệm.

Các vấn đề về độ chính xác của thuốc thử trong lô

Có rất nhiều vấn đề liên quan đến độ thiếu chính xác trong lô thuốc thử lâm sàng. Những vấn đề này có thể xuất phát từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm quy trình lưu trữ, vận chuyển và sản xuất không phù hợp. Đôi khi nhà sản xuất có thể mắc lỗi dẫn đến thiếu chính xác, chẳng hạn như thay đổi thành phần hoặc độ ổn định của thuốc thử trong quá trình sản xuất. Những lần khác, lỗi trong phòng thí nghiệm là nguyên nhân.

Tăng độ chính xác của thuốc thử là điều cần thiết trong nghiên cứu lâm sàng, nhưng các phòng thí nghiệm cũng phải giải quyết các vấn đề phát sinh. Một số nguyên nhân phổ biến nhất dẫn đến sai số trong lô bao gồm lỗi hoàn nguyên, khôi phục lô không nhất quán và bảo quản không đúng. Ngoài ra, việc bảo quản thuốc thử không đúng cách có thể làm giảm độ ổn định của thuốc thử. Cách phổ biến nhất để khắc phục tình trạng thiếu chính xác trong lô là tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất về bảo quản và xử lý.

Ngoài khả năng của phòng thí nghiệm trong việc thu được kết quả xét nghiệm nhất quán, kết quả của bệnh nhân có thể bị ảnh hưởng bất lợi do tính không chính xác do sự khác biệt trong cùng một lô. Do đó, các nhà khoa học trong phòng thí nghiệm phải phát triển các quy trình có thể định lượng mức độ biến đổi trong thuốc thử và xác định phạm vi chấp nhận được để công bố kết quả bệnh nhân. Có một số cách để giải quyết những vấn đề này, bao gồm sử dụng mẫu bệnh phẩm gốc thay vì tài liệu đảm bảo chất lượng bên ngoài.

Phương pháp đánh giá hiệu suất thuốc thử

Phòng thí nghiệm lâm sàng cần thường xuyên kiểm tra hiệu suất của lô thuốc thử mới. Nhu cầu xác minh này có thể xảy ra bất kỳ lúc nào và thường chỉ trong thời gian ngắn. Vì vậy, các giao thức xác minh phải đơn giản và nhanh chóng. EP26-A ghi lại các yêu cầu này và cung cấp hướng dẫn về cách tiến hành các xét nghiệm này trong giới hạn thực tế của phòng thí nghiệm lâm sàng. Đây là bước đầu tiên để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của thuốc thử trong phòng thí nghiệm.

Tài liệu EP26-A gần đây của Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm và Lâm sàng cung cấp hướng dẫn về cách đánh giá sự thay đổi của lô thuốc thử. Tài liệu này xác định một quy trình để phát hiện những thay đổi đáng kể về hiệu suất của thuốc thử sau khi giới thiệu một lô mới. Ví dụ: tài liệu EP26-A-IR nêu bật tầm quan trọng của tính nhất quán của các mẫu bệnh nhân khi giới thiệu lô thuốc thử mới.