Thị trường thuốc thử IVD

Thị trường Thuốc thử IVD dự kiến ​​sẽ tăng trưởng với tốc độ lành mạnh trong 5 năm tới, được thúc đẩy bởi sự tăng trưởng mạnh mẽ ở Hoa Kỳ, Châu Âu, Châu Á và Châu Mỹ Latinh. Các khu vực này sẽ chiếm thị phần lớn nhất trên thị trường Thuốc thử IVD về doanh thu và số lượng. Trung Đông và Châu Phi cũng sẽ chứng kiến ​​sự tăng trưởng đáng kể trong Thuốc thử IVD thị trường trong những năm tới.

Thời hạn sử dụng của thuốc thử Ivd

Thời hạn sử dụng là khoảng thời gian mà sản phẩm vẫn còn hiệu quả cho mục đích sử dụng đã định. Thuốc thử phải trải qua nhiều loại thử nghiệm khác nhau để xác định thời hạn sử dụng của chúng. Chúng cũng phải được kiểm tra độ ổn định theo thời gian thực bằng cách sử dụng bộ hiệu chuẩn và bộ điều khiển. Kiểm tra độ ổn định theo thời gian thực được thực hiện theo một giao thức được xác định trước và tiêu chí chấp nhận. Chúng có thể được tiến hành cho đến hết thời hạn sử dụng mục tiêu của sản phẩm hoặc cho đến khi nhận thấy sự suy giảm đáng kể về hiệu suất.

Thời hạn sử dụng của thuốc thử IVD rất quan trọng để các sản phẩm này hoạt động bình thường. Chúng phải được duy trì trong cùng điều kiện như khuyến nghị trên nhãn. Ngoài ra, thuốc thử IVD phải được bảo quản trong cùng thùng chứa với sản phẩm được bán trên thị trường.

Yêu cầu CLIA '88

Thuốc thử IVD được FDA quy định là thiết bị y tế. Họ phải chịu sự kiểm soát sau khi tiếp thị và trước khi tiếp thị. Các quy định bao gồm nhiều vấn đề khác nhau, chẳng hạn như quy trình sản xuất, nhân sự và hồ sơ. Ngoài ra còn có các tiêu chuẩn phòng thí nghiệm cụ thể cho các sản phẩm này.

Chương trình CLIA '88 là một sáng kiến ​​quản lý quan trọng dành cho các phòng thí nghiệm thực hiện thử nghiệm trên mẫu người. Luật pháp yêu cầu tất cả các phòng thí nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và đảm bảo kết quả chính xác. Điều này áp dụng cho mọi phòng thí nghiệm ở Hoa Kỳ, bao gồm cả những phòng thí nghiệm tham gia Medicare và Medicaid.

Các quy định mới sẽ ảnh hưởng đến 35.967 phòng thí nghiệm lâm sàng. Chúng cũng sẽ ảnh hưởng đến một số nhà sản xuất IVD và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Chẩn đoán phân tử

Sự phát triển của ngành Chẩn đoán phân tử với thuốc thử IVD phần lớn là do sự gia tăng số lượng bệnh truyền nhiễm và tỷ lệ lưu hành của chúng, cũng như sự xuất hiện của các bệnh mới. Trong vài năm qua, nhiều loại bệnh nhiễm trùng mới đã xuất hiện, bao gồm Ebola, chikungunya, cúm gia cầm, cúm lợn và sốt rét. Thử nghiệm đã được chứng minh là rất quan trọng để ngăn chặn sự lây lan của các bệnh truyền nhiễm này và sự phát triển nhanh chóng của công nghệ sản xuất đã tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của thị trường này.

Chẩn đoán phân tử là quá trình phát hiện một số bệnh bằng cách phân tích DNA trong tế bào của bệnh nhân. Nó bao gồm việc tiến hành một loạt xét nghiệm để xác định trình tự axit nucleic cụ thể hoặc cách các gen cụ thể biểu hiện dưới dạng protein trong cơ thể. Thông tin này giúp chẩn đoán và phát hiện sớm bệnh cũng như xác định phương pháp điều trị thích hợp nhất cho từng bệnh nhân.

ELISA

IVD cung cấp nhiều loại thuốc thử ELISA lý tưởng cho việc phát triển và xác nhận các xét nghiệm miễn dịch. Những thuốc thử này được thiết kế để tăng độ nhạy, độ đặc hiệu và độ ổn định của liên hợp protein. Chúng có nhiều màu sắc khác nhau và có sẵn dưới dạng giải pháp hoặc sản phẩm độc lập.

ELISA là một phương pháp xét nghiệm phổ biến được sử dụng để phân tích định lượng các dấu ấn sinh học bệnh tật trong mẫu người. Phương pháp này liên quan đến việc liên kết một kháng thể cụ thể với một kháng nguyên (còn gọi là chất phân tích) được cố định trên bề mặt rắn. Thuốc thử phát hiện ELISA sau đó phản ứng với kháng nguyên đích để tạo ra tín hiệu. Thuốc thử ELISA có thể được sử dụng cho các xét nghiệm cạnh tranh hoặc xét nghiệm sandwich.

Thuốc thử IVD phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và độ tinh khiết. Chúng phải có độ tinh khiết cao, độ nhạy cao và tín hiệu nền thấp. Chất lượng của thuốc thử là điều cần thiết để đảm bảo tính hợp lệ của kết quả.

ASR

Thuốc thử đặc hiệu phân tích (ASR) là thuốc thử được thiết kế để phát hiện và định lượng các chất hóa học và sinh học cụ thể. Chúng có thể là một hoặc nhiều thuốc thử, chẳng hạn như kháng thể hoặc đầu dò axit nucleic. FDA đã áp đặt các quy định nghiêm ngặt về sản xuất, phân phối và sử dụng ASR.

Các sản phẩm ASR không nhằm mục đích sử dụng chẩn đoán lâm sàng mà dành cho nghiên cứu điều tra. Mặc dù các sản phẩm IVD có thể được bán mà không cần sự chấp thuận của FDA nhưng chúng không thể được bán để sử dụng trong chẩn đoán lâm sàng. Ở Đức, đây là hành vi phạm tội và có thể bị phạt tiền, phạt tù hoặc phải chịu trách nhiệm pháp lý. Sự an toàn của các sản phẩm này nên được coi là ưu tiên hàng đầu trong các phòng thí nghiệm lâm sàng.

Quy tắc ASR nhằm thực hiện một số mục tiêu chính sách. Đầu tiên, nó đảm bảo chất lượng của thuốc thử chính trong IVD và LDT thành phẩm. Nó cũng yêu cầu ghi nhãn phù hợp cho kết quả kiểm tra khi sử dụng trong LDT. Điều này giúp bảo vệ công chúng và thông báo cho người dùng dịch vụ chăm sóc sức khỏe khi các xét nghiệm mới đang được phát triển. Quy tắc này cũng đã được giải thích để áp dụng cho ASR bên ngoài Hoa Kỳ, nơi các quy định tương đương vẫn chưa được thực hiện đầy đủ