Các bộ dụng cụ sẽ được sử dụng để kiểm tra hiệu quả của vắc xin vương miện mới có ở đây. Liệu nhiều công ty niêm yết có thể tận dụng điều này để “bay lên không trung”?

Vẫn có thể lấy vương miện mới sau khi tiêm chủng? Ngày 18/3, một nhân viên y tế ở Tây An được chẩn đoán mắc bệnh viêm phổi mạch vành mới. Trên thực tế, nhân viên y tế này đã được tiêm 2 liều vắc xin viêm phổi mới từ đầu tháng 2. Trường hợp này đã từng được thảo luận rộng rãi. Có cách nào để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin đối với cá nhân? Một bộ dụng cụ mới đã lọt vào tầm nhìn của mọi người - bộ dụng cụ phát hiện kháng thể trung hòa virus Corona mới. Nó được sử dụng để phát hiện các kháng thể trung hòa trong cơ thể con người, cho phép các đối tượng biết lượng kháng thể trung hòa trong cơ thể họ và chúng có thể tồn tại trong bao lâu. Mức độ kháng thể trung hòa có liên quan chặt chẽ đến khả năng miễn dịch của cơ thể đối với virus Corona mới. Hiện tại, bộ dụng cụ này dự định sẽ được sử dụng để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin vương miện mới sau khi tiêm chủng. Khi tỷ lệ tiêm chủng toàn cầu tiếp tục tăng, điều này có nghĩa là triển vọng ứng dụng sẽ lớn hơn. Ngày nay, nhiều công ty đã triển khai bộ dụng cụ kháng thể trung hòa, bao gồm GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, v.v. Mỗi công ty áp dụng các lộ trình kỹ thuật khác nhau và tiến độ phê duyệt sản phẩm cũng khác nhau, nhưng một số công ty nêu trên đều có đạt được chứng nhận CE của Liên minh Châu Âu và đã có thể thâm nhập thị trường Châu Âu. Trong số đó, GenScript đã đi được một chặng đường dài. Trong số đó, bộ kháng thể cPass sVNT Kit (sau đây gọi tắt là “cPass”) đã được FDA Hoa Kỳ cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 11 năm 2020 để phục hồi bệnh nhân viêm phổi do virus corona chủng mới. Hiện đang áp dụng xét nghiệm nồng độ kháng thể trung hòa sau khi tiêm chủng. Tiến sĩ Zhu Li, Giám đốc điều hành kiêm Giám đốc chiến lược của GenScript, cho biết trong một cuộc phỏng vấn với phóng viên của China Times: “Chúng tôi đã sẵn sàng cho việc sản xuất thương mại các bộ công cụ cPass. Nếu trong tương lai có nhiều nhu cầu hơn về bộ kháng thể trung hòa, Ngoài cơ sở sản xuất ở Trung Quốc, họ cũng sẽ xem xét đưa sản xuất vào vận hành ở Singapore, Hoa Kỳ và những nơi khác." Tuy nhiên, liệu bộ kháng thể trung hòa có thể được phê duyệt cho Việc đánh giá hiệu quả của vắc xin vương miện mới vẫn cần thêm dữ liệu để hỗ trợ. Tuy nhiên, các cơ quan quản lý Trung Quốc thận trọng hơn về điều này và đã xuất bản bài báo “Những cân nhắc hiện tại về thuốc thử phát hiện kháng thể trung hòa virus Corona mới” để bày tỏ thái độ của họ. chuyên gia Tao Lina (Vắc xin và Khoa học) nói với phóng viên của China Times: "(Nếu nó được sử dụng để đánh giá hiệu quả của vắc xin vương miện mới) Trước hết, bộ dụng cụ này phải đảm bảo tỷ lệ chính xác nhất định và phải có không có tỷ lệ dương tính giả và âm tính giả quá cao. Thứ hai, giá trị kháng thể trung hòa ở dòng nào phù hợp hơn. Hiện tại, có thể chưa có một tiêu chuẩn được công nhận. Ví dụ, nếu nó trên 100, tôi tin rằng bạn có sức mạnh bảo vệ. Tại thời điểm này, tốt hơn là nên thống nhất quốc tế." Các công ty triển khai bộ dụng cụ kháng thể trung hòa Khi dịch bệnh vương miện mới đang hoành hành trên toàn thế giới, xét nghiệm axit nucleic và xét nghiệm kháng thể IgM/IgG đã được biết đến. Xét nghiệm axit nucleic có thể phát hiện trực tiếp sự hiện diện của vi rút Corona mới trong cơ thể, chủ yếu được sử dụng để chẩn đoán ngay bệnh viêm phổi do vi rút mạch vành mới; xét nghiệm kháng thể IgM/IgG là để phát hiện sự hiện diện của tổng số kháng thể trong cơ thể để xác định xem bạn có bị nhiễm vi rút Corona mới hay không, nhưng những kết quả này có kháng thể và không phải tất cả đều có khả năng chống lại sự tái nhiễm của virus Corona mới. Việc phát hiện kháng thể trung hòa về cơ bản khác với chúng. Kháng thể trung hòa có thể ngăn chặn sự liên kết của virus Corona mới với các thụ thể trên bề mặt tế bào, từ đó ngăn chặn trực tiếp virus lây nhiễm vào tế bào. Điều này có nghĩa là với kháng thể trung hòa, cơ thể con người có thể chống lại các bệnh nhiễm trùng mới trong tương lai. Do đó, so với xét nghiệm kháng thể IgM/IgG, nó không phát hiện tổng số kháng thể trong cơ thể, nhưng phát hiện chính xác các kháng thể sự hiện diện và mức độ của kháng thể trung hòa, sau đó xác định xem cơ thể con người đã thiết lập được khả năng miễn dịch chống lại loại vi rút Corona mới hay chưa. Có một trường hợp thực tế: Năm 2020, một tàu đánh cá ở Seattle, Mỹ ra khơi 20 ngày, có 121 người trên tàu, 108 người trên chuyến trở về dương tính với bệnh viêm phổi do virus corona mới. Mặc dù 6 người có kết quả xét nghiệm dương tính với tổng kháng thể trước khi lên máy bay nhưng 3 người vẫn bị nhiễm bệnh. Sau khi xét nghiệm, 3 người này không có kháng thể trung hòa. "Sự việc này minh họa một cách sinh động rằng chỉ khi có kháng thể trung hòa thì bạn mới có khả năng miễn dịch khỏi tái nhiễm." Chu Li nói. (Hình ảnh là ảnh chụp màn hình bản tin về trường hợp này) Việc phát hiện kháng thể trung hòa theo cách truyền thống nhìn chung rất cồng kềnh và phức tạp. Phương pháp phát hiện được ngành công nhận sử dụng virus sống để đếm sự giảm mảng bám của tế bào bị nhiễm để xác định mức độ kháng thể trung hòa, nhưng phải sử dụng đối với virus sống, mức độ an toàn sinh học của phòng thí nghiệm cần đạt P3 trở lên, quy trình xét nghiệm rất phức tạp, yêu cầu cao đối với người vận hành và độ nhạy thấp và phải mất 3 ngày hoặc lâu hơn, khiến chi phí phát hiện rất cao và hoàn toàn không thể thực hiện thử nghiệm quy mô lớn. Ứng dụng công nghiệp. Mặc dù phương pháp phát hiện pseudovirus thay thế virus sống đã được cải thiện về độ phức tạp nhưng vẫn cần sử dụng tế bào sống nên vẫn chưa thể đạt đến trình độ công nghiệp hóa. Vào ngày 23 tháng 7 năm 2020, Nature Biotechnology đã xuất bản một bài báo, lần đầu tiên giới thiệu phương pháp mang tính cách mạng nhanh chóng và hiệu quả đầu tiên trên thế giới để phát hiện các kháng thể trung hòa chống lại loại virus Corona mới, và đã xuất bản nó ở Trung Quốc và Singapore. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Tác giả chính và tương ứng của bài báo là Wang Linfa, giám đốc Viện chung về các bệnh truyền nhiễm mới nổi của Trường Y thuộc Đại học Duke và Đại học Quốc gia Singapore. Nghiên cứu được hoàn thành bởi GenScript và Bệnh viện Bệnh truyền nhiễm Nam Kinh, đồng thời GenScript cũng đã nhận được giấy phép thương mại duy nhất cho phương pháp này trên thế giới. Bộ cPass sử dụng phương pháp này không cần sử dụng virus sống hoặc bất kỳ tế bào nào, điều này làm giảm yêu cầu trong phòng thí nghiệm và có thể giảm thời gian phát hiện xuống dưới 1 giờ. Nó dựa trên sự nhận biết và liên kết cụ thể giữa phần liên kết với thụ thể của protein tăng đột biến bề mặt virus (S1) và protein thụ thể của con người (ACE-2) làm cơ sở phát hiện. Nó sử dụng màn hình có nhãn enzyme có thể được vận hành bởi các tổ chức y tế nói chung. Màu sắc làm nền tảng thử nghiệm. Các thử nghiệm được tiến hành ở Singapore (175 bệnh nhân khỏi bệnh COVID-19 và 200 bệnh nhân đối chứng khỏe mạnh) và Nam Kinh (50 bệnh nhân khỏi bệnh COVID-19 và 200 đối chứng khỏe mạnh) bệnh nhân viêm phổi mạch vành mới đã cho thấy phương pháp này đạt tỷ lệ tương quan dương 100%. Theo phóng viên của chúng tôi, bộ cPass đã được FDA Hoa Kỳ cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và đã được phê duyệt ở Châu Âu, Singapore, Brazil, Argentina và UAE. Đồng thời, nhiều công ty đang tham gia vào thị trường này và sản phẩm của họ đã đạt được chứng nhận EU CE. Vào ngày 21 tháng 3, bộ phát hiện kháng thể trung hòa virus Corona mới do Zhongsheng Genuo và Mindray Medical đồng phát triển đã thông báo rằng họ đã đạt được chứng nhận CE của Liên minh Châu Âu. Bộ dụng cụ sử dụng xét nghiệm miễn dịch liên kết với enzyme. Vào ngày 25 tháng 2, Wantai Biotech đã thông báo rằng bộ xét nghiệm kháng thể trung hòa vương miện mới do công ty con Wantai Kerry sản xuất đã đạt được chứng nhận CE của EU. Bộ sản phẩm sử dụng phương pháp phát quang hóa hạt từ tính. Ngoài ra, báo cáo nghiên cứu của Shenwan Hongyuan cho thấy bộ kháng thể trung hòa của các công ty như Rejing Bio, công ty con BGI Biai của BGI cũng đã đạt được chứng nhận EU CE. Tuy nhiên, theo phóng viên của chúng tôi, các sản phẩm chẩn đoán in vitro coronavirus mới sẽ dễ dàng đạt được chứng nhận CE của EU hơn so với thị trường Mỹ, nơi có rào cản gia nhập cao hơn. Liên minh Châu Âu chia các thiết bị y tế thành bốn loại: Danh sách A, Danh sách B, Tự kiểm tra và Loại khác, với mức độ quy định giảm dần theo thứ tự. Sản phẩm chẩn đoán COVID-19 là các thiết bị y tế thực hiện quy trình chứng nhận CE thuộc danh mục "Khác (Khác)". Quá trình đánh giá các sản phẩm đó là "tự công bố", tức là nhà sản xuất tự kiểm tra theo tiêu chuẩn chỉ thị, nộp tài liệu đăng ký và thực hiện Tuyên bố tuân thủ Tiêu chuẩn CE về sự phù hợp, do đó đạt được chứng chỉ CE "Tuyên bố về sự phù hợp". Thị trường lớn nhất nằm ở việc đánh giá hiệu quả của vắc xin vương miện mới. Dịch bệnh vương miện mới đã trực tiếp tạo ra một thị trường hàng chục tỷ xét nghiệm axit nucleic, điều này sẽ làm tăng lợi nhuận ròng của các công ty liên quan lên vài lần trong năm 2020. Liệu bộ kháng thể trung hòa có thể tái tạo sự phổ biến của việc phát hiện axit nucleic không? Theo báo cáo nghiên cứu của Chứng khoán Tài chính Quốc tế Trung Quốc, Hoa Kỳ đã nhận được hơn 100 triệu liều vắc xin ngừa Covid-19, với liều lượng hàng ngày là 2,5 triệu liều. Thời điểm miễn dịch cộng đồng dự kiến ​​sẽ đến trước thời hạn. Trung Quốc hiện đã nhận được 64,98 triệu liều và số lượng tiêm chủng tiếp tục tăng. Báo cáo nghiên cứu của Shenwan Hongyuan dự đoán rằng khi loại vắc xin mới trên toàn cầu tiếp tục lan rộng, nhu cầu xét nghiệm kháng thể trung hòa để kiểm tra tác dụng của vắc xin cũng sẽ tăng lên. Trong bối cảnh này, bộ kháng thể trung hòa có nhiều chỗ hơn cho trí tưởng tượng. Zhu Li thẳng thắn nói rằng một trong những kịch bản ứng dụng lớn nhất của bộ sản phẩm này là đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin vương miện mới. Do thời gian xuất hiện bệnh viêm phổi do virus corona mới tương đối ngắn nên mỗi loại vắc xin vẫn chưa tích lũy đủ dữ liệu để chứng minh thời hạn hiệu lực có thể kéo dài bao lâu và liệu vắc xin có cùng thời hạn hiệu lực ở những người ở các độ tuổi, chủng tộc khác nhau hay không. , và mức độ sức khỏe. Xét nghiệm kháng thể trung hòa dự kiến ​​sẽ lấp đầy khoảng trống này. Nhiều công ty tung ra bộ kháng thể trung hòa cũng đã đề cập đến điểm này. Ví dụ, China Biosciences tuyên bố trên tài khoản công khai chính thức của mình rằng Bộ kháng thể trung hòa virus Corona mới của Zhongsheng Genuo "cung cấp đánh giá mạnh mẽ về tác dụng miễn dịch của vắc xin. Hỗ trợ, nó có thể hướng dẫn đối tượng thử nghiệm xem có nên tăng cường tiêm hay không, tăng cường tiêm chủng, v.v." " "Hiệu quả của việc tiêm chủng sau khi tiêm chủng có thể được đánh giá một cách khách quan." Về vấn đề này, Tao Lina cho biết trong một cuộc phỏng vấn với phóng viên này rằng xét nghiệm kháng thể trung hòa có thể được sử dụng như một thước đo về hiệu quả bảo vệ của vắc xin mới. "Về nguyên tắc thì không có vấn đề gì, bởi vì các loại vắc xin hiện có của chúng tôi nhìn chung đều dựa trên mức độ kháng thể trung hòa để đánh giá hiệu quả sau khi tiêm chủng." Vắc-xin cúm, vắc-xin EV71, vắc-xin bệnh dại, vắc-xin bại liệt, v.v. đều giống nhau. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là chưa có bộ kháng thể trung hòa nào được phê duyệt để đánh giá hiệu quả của vắc xin mới. Bộ cPass của GenScript được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Hoa Kỳ để chỉ định sàng lọc huyết tương giai đoạn dưỡng bệnh cho bệnh nhân đang hồi phục sau bệnh viêm phổi mạch vành mới. "Bởi vì không có đủ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và bằng chứng thực tế để hỗ trợ nó, nhưng dữ liệu ngày càng nhiều nên chúng tôi cũng đang nộp đơn xin chỉ định này và hy vọng sẽ nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ trong tương lai." Chu Li nói. Mặc dù không có giấy chứng nhận nhưng nhiều cơ quan xét nghiệm bên thứ ba ở Hoa Kỳ có thể cung cấp dịch vụ xét nghiệm kháng thể trung hòa cho công chúng có nhu cầu thông qua mô hình LDT và đánh giá khách quan khả năng miễn dịch của họ sau khi được tiêm vắc xin vương miện mới. Một số công ty bảo hiểm Mỹ cũng đã công bố khoản mục này có thể được bồi hoàn