Làm cách nào tôi có thể bảo quản thuốc thử chẩn đoán in vitro của mình?

Ngành nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đòi hỏi các phương pháp thử nghiệm đáng tin cậy và nhất quán. Đây là lý do tại sao nhiều công ty tin tưởng vào việc sử dụng các thuốc thử thử nghiệm hiệu quả và đáng tin cậy nhất. Các công ty này không muốn sản phẩm của mình bị từ chối hoặc cho kết quả không đáng tin cậy, vì điều này đồng nghĩa với việc bỏ lỡ cơ hội kiếm thu nhập từ hoạt động kinh doanh của họ. Để biết thêm về các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro và quy trình kiểm tra độ tin cậy và độ tin cậy của nó, hãy đọc tiếp.

Có một số cách để kiểm tra thuốc thử chẩn đoán in vitro. Chúng bao gồm kiểm tra độ ổn định, phân tích độ nhạy và nghiên cứu nồng độ. Tuy nhiên, kiểm tra độ ổn định chỉ đề cập đến việc vô hiệu hóa thuốc thử trong môi trường nuôi cấy. Điều quan trọng là phải biết mức độ bất hoạt của từng thuốc thử trước khi sử dụng trong bất kỳ loại thử nghiệm nào. Nếu mức độ bất hoạt của thuốc thử quá thấp, hợp chất sẽ không đủ độ ổn định để sử dụng trong nghiên cứu.

Một khía cạnh quan trọng khác của thử nghiệm độ ổn định là xác định nồng độ của chất phân tích cụ thể trong mẫu. Nói chung, thuốc thử chẩn đoán in vitro được sử dụng trong nghiên cứu phải có nồng độ cao hơn ít nhất ba lần so với nồng độ của vật liệu tham chiếu tiêu chuẩn. Nồng độ của vật liệu tiêu chuẩn có thể được xác định bằng cách tiến hành phân tích đường cong mật độ bằng cách sử dụng nguyên liệu thô và thuốc thử đã tiêu chuẩn hóa. Trong trường hợp thuốc thử được sử dụng trong nghiên cứu độ ổn định, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng chúng được sản xuất bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn phù hợp và tuân thủ các hướng dẫn đã được thiết lập chẳng hạn như các khuyến nghị từ INVL/gart. Những hướng dẫn này thường được thực hiện dựa trên các phương pháp phân tích cụ thể.

Các mẫu đến từ các nguồn khác nhau và đã trải qua các quy trình phân tích khác nhau cũng phải được kiểm tra theo các hướng dẫn cụ thể được nêu trong INVL. Vì lý do này, các công ty bán thuốc thử kiểm tra chất lượng phải thực hiện các kiểm tra kiểm soát chất lượng trên từng nguồn để đảm bảo tính ổn định của sản phẩm. Quy trình thử nghiệm thiết bị chẩn đoán in vitro cực kỳ tỉ mỉ và đòi hỏi sự hợp tác của cả nhà nghiên cứu và nhân viên phòng thí nghiệm sẽ sử dụng sản phẩm.

Có nhiều bước liên quan đến quá trình kiểm tra độ ổn định. Một trong những bước liên quan đến việc đảm bảo rằng tất cả các thuốc thử đều tuân thủ các hướng dẫn cụ thể dành cho thiết bị chẩn đoán y tế trong ống nghiệm được quy định trong các tiêu chuẩn Chất lượng Axit Nucleic Quốc tế. Sau khi tất cả các sản phẩm trong buồng thử nghiệm được coi là đáp ứng các nguyên tắc này, chúng sẽ được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt. Các thiết bị được sử dụng trong quá trình thử nghiệm cũng sẽ cần được kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó vẫn ở tình trạng tốt. Sau khi tất cả các sản phẩm trong buồng thử nghiệm được coi là đáp ứng các nguyên tắc do nhà sản xuất vật liệu kiểm soát chất lượng đặt ra, thuốc thử sẽ được thử nghiệm lần cuối.

Trong quá trình thử nghiệm, thuốc thử được phát hiện ở tình trạng không ổn định thường sẽ bị loại bỏ. Điều này có nghĩa là công ty tiến hành thử nghiệm sẽ phải tìm một nhà cung cấp khác để cung cấp cho phòng thí nghiệm các thiết bị chẩn đoán y tế trong ống nghiệm của họ. Tuy nhiên, điều quan trọng là thử nghiệm độ ổn định chỉ được thực hiện trên các thuốc thử thử nghiệm sẽ thực sự được sử dụng trong môi trường nghiên cứu. Một số nhà nghiên cứu sẽ sử dụng thuốc thử mà không kiểm tra độ ổn định của chúng, đây là một sai lầm lớn. Những loại thiết bị thí nghiệm này có thể bị nhiễm vi khuẩn hoặc nấm gây nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe.

Việc kiểm tra độ ổn định của thiết bị y tế in vitro phải được tiến hành trước khi bắt đầu sản xuất và sau khi sản phẩm được tung ra thị trường. Đầu tiên nó sẽ đưa thuốc thử qua một loạt các bước kiểm tra kiểm soát chất lượng. Trong quá trình kiểm tra kiểm soát chất lượng, người kiểm tra sẽ tìm kiếm bất kỳ chất gây ô nhiễm tiềm ẩn nào và tìm kiếm bất kỳ màu sắc, hình dạng hoặc mùi bất thường nào có thể cho thấy sự hiện diện của chất gây ô nhiễm mới. Người thử nghiệm cũng có thể thực hiện bất kỳ thử nghiệm nào khác trên vật liệu kiểm soát, chẳng hạn như xác định tính chất hóa học của chúng, tìm kiếm sự sai lệch về mật độ hoặc cấu trúc tinh thể và thực hiện bất kỳ thử nghiệm nào khác để xác định xem mẫu có ổn định hay không. Khi vật liệu kiểm soát đã sẵn sàng, thuốc thử sẽ được nạp vào lò để kiểm tra độ ổn định theo thời gian thực.

Thời hạn sử dụng của thuốc thử sẽ được thiết lập dựa trên hướng dẫn đi kèm sản phẩm cũng như mọi xét nghiệm bổ sung và hướng dẫn xét nghiệm đã được nhà sản xuất ban hành trước đó. Thời hạn sử dụng của thuốc thử thường là sáu tháng, mặc dù một số sản phẩm có thể sử dụng được trong thời gian dài hơn. Điều quan trọng là bạn phải hiểu ngày hết hạn chính xác được in trên bao bì sản phẩm thuốc thử. Nếu sản phẩm không có ngày hết hạn cụ thể thì sản phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ phòng trong khoảng thời gian từ khuyến nghị của nhà sản xuất đến ngày hết hạn. Nếu sản phẩm có ngày hết hạn cụ thể thì điều quan trọng là phải bảo quản thuốc thử ở khu vực mà thuốc thử luôn không tiếp xúc với các sinh vật sống.