Lựa chọn bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng

Điều quan trọng là chọn bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng phù hợp với nhu cầu và điều kiện phòng thí nghiệm của bạn. Bài viết này đề cập đến các khía cạnh khác nhau của bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng, bao gồm hiệu suất của thuốc thử, ngày hết hạn và các biến thể. Chúng tôi cũng bao gồm bảng Xác minh và tài liệu tham khảo. Chúng tôi hy vọng bài viết này hữu ích trong việc giúp bạn lựa chọn dễ dàng hơn. Để đưa ra quyết định đúng đắn, hãy luôn cân nhắc các điểm sau trước khi mua bộ thuốc thử:

Ngày hết hạn

Ngày hết hạn cho Bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng được xác định bằng số lô in trên nhãn thuốc thử. Bạn cũng có thể tra cứu ngày hết hạn trên Biểu đồ thời hạn sử dụng của thuốc thử. Nếu ngày hết hạn của thuốc thử không được đề cập, mã số sản phẩm có thể hữu ích. Nguyên tắc chung là một năm kể từ ngày sản xuất. Tuy nhiên, nên dán nhãn ngày hết hạn để tránh mua phải thuốc thử đã hết hạn sử dụng.

Pháp luật yêu cầu ngày hết hạn của bộ xét nghiệm thuốc thử lâm sàng. Nếu một sản phẩm không còn sử dụng được sau một ngày cụ thể, nhà sản xuất có thể yêu cầu sự cho phép của FDA. Nhà sản xuất phải thông báo cho khách hàng về ngày hết hạn mới. FDA cũng khuyến nghị nhà sản xuất thử nghiệm tiến hành thử nghiệm độ ổn định trên các sản phẩm của mình để xác minh rằng chúng hoạt động như mong đợi. Nếu ngày hết hạn của thuốc thử quá dài, nhà sản xuất phải xem xét việc kéo dài thời hạn sử dụng.

Sự thay đổi trong hiệu suất thuốc thử

Một nguyên nhân phổ biến dẫn đến sự thay đổi trong hiệu suất của thuốc thử lâm sàng là sự thay đổi về nguyên liệu thô. Nguyên liệu thô có thể thay đổi trong quá trình sản xuất, vận chuyển và bảo quản. Do đó, các phòng thí nghiệm lâm sàng nên kiểm tra định kỳ các lô thuốc thử lâm sàng mới để đảm bảo tính nhất quán trong hiệu quả của chúng. Ngoài sự khác biệt về nguyên liệu thô, sự khác biệt cũng có thể xảy ra giữa các lô thuốc thử, tùy thuộc vào quy trình sản xuất và nền mẫu. Các phòng thí nghiệm lâm sàng cũng nên xem xét tác động của quy trình sản xuất đối với vật liệu QC và mẫu bệnh nhân.

Trong một số trường hợp, những thay đổi đáng kể về hiệu suất của thuốc thử lâm sàng có thể dẫn đến kết quả sai. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, tác động của sự thay đổi lô thuốc thử là rất nhỏ vì kết quả xét nghiệm của bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ và sự thay đổi đột ngột về kết quả có thể gây căng thẳng. Vì vậy, các bác sĩ lâm sàng nên sử dụng mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân làm cơ sở cho các xét nghiệm so sánh thuốc thử. Ví dụ, khi phân tích troponin tim, các phép đo nối tiếp được hoàn thành bằng cách sử dụng cùng một lô thuốc thử.

Bảng xác minh

Các xét nghiệm thuốc thử lâm sàng sử dụng vật liệu tham chiếu có khả năng tạo ra kết quả sai. Đây là một lý do tại sao việc thực hiện nghiên cứu kiểm chứng bằng cách sử dụng các mẫu được chuẩn bị theo khuyến nghị của nhà sản xuất là rất quan trọng. Phòng thí nghiệm được sử dụng để sản xuất các vật liệu này phải có phạm vi tham chiếu được thiết lập và quy trình để xác nhận kết quả. Một số yếu tố cần được xem xét khi thực hiện quá trình xác nhận. Đầu tiên, tài liệu tham khảo phải được lấy từ mẫu bệnh phẩm.

Tiếp theo, quá trình xác nhận phải được ghi lại theo định nghĩa ISO. Trong quá trình xác nhận, thông tin cụ thể như nhận dạng chất phân tích, quy trình kiểm tra, mục tiêu của thử nghiệm và độ pha loãng mẫu hoặc thời gian ủ bệnh phải được ghi lại. Thứ hai, quá trình xác nhận phải bao gồm thông tin bổ sung như chất gây nhiễu, nguồn biến đổi tiềm ẩn và thông số kỹ thuật hiệu suất.

Tài liệu tham khảo

Vật liệu tham chiếu (RM) được sử dụng để đảm bảo chất lượng và độ tái lập của các xét nghiệm thuốc thử lâm sàng thông thường. Chúng giúp các nhà sản xuất chẩn đoán lâm sàng của Hoa Kỳ tuân thủ chỉ thị của Liên minh Châu Âu yêu cầu truy xuất nguồn gốc các giá trị hiệu chuẩn và kiểm soát. Có hơn 30 SRM có sẵn trên thị trường chẩn đoán lâm sàng. Mỗi tài liệu này đều đã được Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia (NIST), cơ quan khoa học chính thức của quốc gia về đo lường lâm sàng, xem xét và chứng nhận.

Việc sử dụng máy hiệu chuẩn đòi hỏi phải có vật liệu tham khảo hạng nhất để đảm bảo kết quả chính xác. Vật liệu tham chiếu được chứng nhận đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cho một hợp chất hóa học hoặc sinh học cụ thể. MilliporeSigma cung cấp nhiều loại tài liệu tham khảo hạng nhất có thể truy nguyên theo tiêu chuẩn quốc tế. Các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn được công nhận của nó tuân thủ các yêu cầu chung của ISO 17025. Nó cũng có chuyên môn cần thiết để giúp các phòng thí nghiệm đạt được sự kiểm soát chất lượng cao và đáp ứng các tiêu chuẩn cao về công nhận.