Lợi ích và hạn chế của bộ xét nghiệm chẩn đoán

Câu hỏi đặt ra là: Bộ xét nghiệm chẩn đoán hoạt động như thế nào? Sự khác biệt giữa bộ thuốc thử và bộ xét nghiệm chẩn đoán là gì? Và làm sao chúng ta biết được bộ xét nghiệm chẩn đoán đó có đáng tin cậy hay không? Có nhiều yếu tố cần xem xét, bao gồm phương pháp thử nghiệm và bằng sáng chế. Chúng ta hãy xem xét một số yếu tố này. Và chúng ta sẽ khám phá kết quả dương tính giả ảnh hưởng như thế nào đến kết quả chẩn đoán. Nếu bạn muốn mua một bộ xét nghiệm chẩn đoán, hãy đọc tiếp để tìm hiểu thêm về lợi ích và hạn chế của các bộ dụng cụ khác nhau.

Bằng sáng chế bảo vệ bộ xét nghiệm chẩn đoán

Khi một bộ xét nghiệm chẩn đoán được phát triển, người nộp đơn nên nghĩ đến việc bảo vệ bằng sáng chế ở Hoa Kỳ. Điều quan trọng là phải sớm làm việc với cố vấn sở hữu trí tuệ trong quá trình này vì cần phải phát minh ra toàn bộ phương pháp chẩn đoán. Nhà phát minh không nhất thiết phải tạo ra nguyên mẫu để được coi là nhà phát minh. Tuy nhiên, điều cần thiết là phải xem xét các vấn đề về quyền sở hữu và các vấn đề kỹ thuật khác. Hơn nữa, Hoa Kỳ tuân theo hệ thống nộp đơn đầu tiên, vì vậy nên nộp đơn xin cấp bằng sáng chế càng sớm càng tốt.

Tuy nhiên, bằng sáng chế cho các xét nghiệm chẩn đoán hiếm khi được cấp. Điều đó chủ yếu là do các bài kiểm tra dựa trên sự tương quan tinh thần của các sự kiện và do đó chúng không được cấp bằng sáng chế. Điều tương tự cũng có thể nói đối với bằng sáng chế về gen. Kết quả là, bằng sáng chế gen thường không đủ để bảo vệ việc sử dụng chẩn đoán. Nhưng chúng cần thiết để bảo vệ quyền lợi của những người phát triển và sử dụng chúng. Bằng cách hạn chế bằng sáng chế cho các xét nghiệm chẩn đoán, các nhà sản xuất có thể tránh vi phạm bản quyền và tăng tính khả dụng của các phương pháp điều trị mới.

Nhà sản xuất của

Các nhà sản xuất của bộ xét nghiệm chẩn đoán chịu trách nhiệm phát triển các giải pháp sáng tạo để cải thiện việc chẩn đoán bệnh ung thư và các bệnh truyền nhiễm. Sản phẩm của họ cũng cải thiện việc quản lý thuốc, thúc đẩy phòng ngừa nhiễm trùng và trang bị cho các cơ sở y tế cho các thủ tục phẫu thuật. Ví dụ: BD cam kết giảm tác động của virus Corona đối với việc mua sắm thiết bị y tế. Để hỗ trợ mục tiêu này, họ đã hợp tác với các tổ chức chăm sóc sức khỏe và căn cứ quân sự để tạo ra nguồn tài nguyên giàu dữ liệu gồm hơn 8.000 nhà cung cấp và 10.000 sản phẩm.

Việc xây dựng Lệnh tạm thời được thực hiện với ý kiến ​​đóng góp của các bên liên quan, bao gồm cả các nhà sản xuất bộ xét nghiệm chẩn đoán. Chính phủ và các cơ quan quản lý đang tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận các bộ dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán thông qua Chương trình truy cập đặc biệt về thiết bị y tế của họ, giúp làm cho một số xét nghiệm nhất định có giá cả phải chăng hơn. Do đó, hai xét nghiệm chẩn đoán sẽ được cung cấp nhiều hơn cho người dân Canada. Do đó, chính phủ hy vọng rằng Lệnh tạm thời sẽ được hoan nghênh rộng rãi. Tuy nhiên, có một số điều không chắc chắn trên thị trường.

Phương pháp thử nghiệm

Bộ dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán chứa tất cả các tài liệu cần thiết cho quy trình xét nghiệm và có thể bao gồm hướng dẫn giải thích kết quả. Những sản phẩm này là sản phẩm chăm sóc điểm khép kín. Do đó, chúng được quản lý bởi Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ và Cơ quan Kiểm tra Sức khỏe Động thực vật (APHIS) và Trung tâm Sinh học Thú y. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều thắc mắc về sản phẩm này cũng như công dụng của chúng. Để đảm bảo chúng hoạt động bình thường và đáng tin cậy, bạn nên tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe trước khi mua bộ chẩn đoán.

Một loạt các xét nghiệm đã được phát triển để phát hiện SARS-CoV-2. Những bộ dụng cụ thử nghiệm này đang ở các giai đoạn phát triển, xác nhận và sản xuất khác nhau. Mỗi thứ có lợi thế và bất lợi riêng của nó. Việc kết hợp hai hoặc nhiều loại xét nghiệm có thể hữu ích trong việc bùng phát dịch bệnh hoặc trong việc quản lý bệnh nhân. Có nhiều ưu điểm và nhược điểm đối với từng loại bài kiểm tra và chúng có thể được sử dụng kết hợp.

Kết quả dương tính giả

Kết quả dương tính giả không phải lúc nào cũng do bộ dụng cụ xét nghiệm có vấn đề mà do các yếu tố nằm ngoài tầm kiểm soát của nhà sản xuất. Mẫu có thể bị dán nhãn sai hoặc bị nhiễm bẩn, dẫn đến kết quả không chính xác. Trong những tình huống này, điều quan trọng là phải làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất một cách cẩn thận để tránh kết quả dương tính giả. Điều quan trọng là phải tuân theo các quy trình xét nghiệm mẫu để phát hiện nhiễm virus và các bệnh khác.

FDA khuyên các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhân viên phòng thí nghiệm nên xét nghiệm lại các mẫu có kết quả xét nghiệm dương tính vì chúng phải được coi là "giả định". Hơn nữa, điều quan trọng là phải thông báo cho bệnh nhân rằng kết quả dương tính có thể là dương tính giả. Cuối cùng, kết quả dương tính giả có thể gây ra hậu quả đáng kể cho các cá nhân trong những trường hợp này. Mặc dù vấn đề này không ảnh hưởng đến tất cả các xét nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm, nhưng điều quan trọng là phải xem xét tần suất xảy ra kết quả dương tính giả trước khi sử dụng một bộ xét nghiệm chẩn đoán cụ thể.

Trị giá

Giá của một bộ xét nghiệm chẩn đoán có thể dao động từ vài đô la đến hàng trăm đô la. Chi phí này không bao gồm bệnh viện